La norme internationale GMP est considérée comme l'une des principales au monde, définissant les exigences pour la production de médicaments, de compléments alimentaires et même d'aliments.
À quoi sert la norme ?
Le nom complet de cet ensemble d'exigences est Good Manufacturing Practice for Medicinal Products, ce qui signifie "Règles pour la production de produits médicaux". La norme internationale GMP a les objectifs suivants:
- Garantir un haut niveau de qualité des produits.
- Assurez-vous que:
- la formule du médicament produit correspond à celle déclarée;
- la préparation ne contient pas d'impuretés étrangères;
- il y a un marquage correspondant;
- médicament correctement emballé;
- il ne perdra pas ses propriétés pendant la date d'expiration.
Historique des occurrences
Le début de la norme a été établi aux États-Unis en 1963, lorsque les premières règles pour la fabrication sûre et de haute qualité de médicaments sont nées. Cependant, ils n'ont adopté la forme standard d'un document officiel qu'en 1968. Un an plus tard, l'Organisation mondialeSanté (OMS) a recommandé que tous les pays appliquent la norme internationale GMP. Par la suite, ces règles ont été complétées et ajustées à plusieurs reprises jusqu'à ce qu'elles prennent leur forme actuelle.
Seule l'Union soviétique a franchement ignoré la norme au stade initial de sa mise en œuvre, dont le ministère de la Santé a développé ses propres normes, dépassant parfois les BPF en sévérité. L'intérêt pour la norme internationale n'a commencé à apparaître qu'en 1991, lorsque les processus d'importation et d'exportation de médicaments ont commencé. Cependant, au début, il n'était pas possible de parvenir à une harmonie de règles aussi différentes. Ce n'est que depuis les années 1990 qu'il y a eu de réels progrès.
Norme russe
Le cadre réglementaire sur le territoire des pays de la CEI a commencé à se développer après l'effondrement de l'URSS. L'objectif principal était de rapprocher le plus possible les deux normes sur la base des normes précédentes, en se rapprochant progressivement des règles déterminées par GMP (norme de qualité internationale).
Le processus a été long. Ce n'est qu'en 2001 qu'une norme internationale proche est apparue dans la Fédération de Russie. Il prévoit qu'à partir du 2000-07-01, toutes les entreprises établies et reconstruites pour la production de médicaments recevront des licences pour la production, le stockage et la vente de produits uniquement si elles sont conformes à l'analogue russe des BPF.
Il a été développé par une organisation appelée Association of Engineers for Micropollution Control (ASINCOM). Les règles nationales ont été approuvées le 10 avril 2004 par la norme d'État de la Fédération de Russie, à la suite de quoi GOST R est apparu52249-2004 "Règles pour la production et le contrôle de qualité des médicaments". Elle est entrée en vigueur le 1er janvier 2005, et on pensait que cette norme était aussi proche que possible de la norme internationale. Cependant, à partir du 01.01.2010, la norme nationale russe GMP a commencé à fonctionner. Il a pris les règles européennes comme base, et l'ancien GOST a perdu de sa pertinence.
Où dans la Fédération de Russie les entreprises appliquent-elles la norme
La grande majorité des entreprises qui ont reçu des certificats de qualité conformes aux règles internationales sont toujours situées à Moscou, Saint-Pétersbourg et dans d'autres grands centres industriels et scientifiques du pays.
Transfert complet prévu vers GMP (norme internationale) de toutes les entreprises. De plus, il devait se terminer en 2014, mais de nombreuses difficultés sont survenues. Il s'est avéré que toutes les entreprises pharmaceutiques nationales ne sont pas en mesure d'obtenir le certificat de qualité approprié. Le principal problème est qu'il n'y a pas de personnel ayant une formation théorique et, surtout, pratique suffisante pour mettre en œuvre la norme sur le territoire russe.
Éléments principaux de la norme GMP
La norme GMP (Good Manufacturing Practice) prévoit de nombreux indicateurs que les fabricants doivent respecter. De plus, pour les pharmaciens, les exigences pour chaque étape de la production sont réglementées en détail - de la concentration de bactéries contenues dans un mètre cube d'air à l'étiquetage des produits.
Un exemple serait une exigence pour une entreprisefabricant de médicaments en comprimés. Dans de tels cas, GMP (norme internationale) exige l'organisation d '«ateliers particulièrement propres», dans lesquels une stérilité accrue du processus est obtenue par des sas d'entrée pour le personnel, un mode de filtration d'air spécial, etc. En Russie, seuls les cristaux de silicium et des des microcircuits ont été fabriqués dans ces magasins.
Quelles sont les conditions nécessaires pour passer à la norme ?
Pour transférer les entreprises russes vers la norme internationale GMP, des conditions externes et internes sont nécessaires. Niveau d'état requis:
- Créer un cadre légal, réglementaire et méthodologique pour organiser le contrôle du respect de ces règles. Ici, des inspecteurs qualifiés sont nécessaires, qui disposeront de documents méthodologiques détaillés sur la vérification des entreprises avant de délivrer des certificats, ainsi que des lois sur la traduction en justice des contrevenants.
- Former un système d'enregistrement des médicaments qui répondrait aux exigences modernes. Cela est particulièrement vrai dans la catégorie « qualité », puisque les spécialistes actuels du contrôle et des autorisations n'ont pas les qualifications suffisantes. De plus, dans le réseau de vente, la qualité des produits finis n'est pas mise en avant. Le commerce se focalise encore davantage sur le prix des médicaments, parfois au détriment de leur efficacité.
Pour se conformer à la norme GMP, les règles GMP au niveau de l'établissement doivent inclure les éléments suivants:
- Équipements modernes etdes locaux dont l'infrastructure répond aux exigences de la norme.
- Sources de matières premières avec lesquelles vous pouvez obtenir la qualité de médicaments souhaitée.
- Des spécialistes de la production qualifiés, ainsi que des assistants de laboratoire de haut niveau qui contrôlent la qualité du produit final.
- Organisation optimale du travail.
- Révision de toute la documentation technologique et mise en conformité avec les exigences de la norme.
- Taux de rentabilité suffisant pour assurer le développement de la production et la mise sur le marché de nouveaux types de médicaments.
Ai-je besoin d'une norme pour la consommation de drogues dans la Fédération de Russie ?
Lorsqu'on répond à la question de savoir si GMP (norme internationale) est nécessaire en Russie, deux aspects sont généralement pris en compte.
1. D'une part, le respect de ses règles les plus strictes permet d'élever la barre de la qualité des médicaments à un niveau très élevé. La population russe recevra alors des médicaments hautement efficaces et purs, ce qui permettra de tomber moins malade et de récupérer plus rapidement.
2. D'un autre côté, les entreprises nationales ne « tirent » tout simplement pas financièrement la transformation. Si l'entreprise parvient à être transférée sur une voie moderne, le coût des médicaments augmente considérablement et leur mise en œuvre devient plus compliquée.
Ces deux facteurs en Russie sont constamment en conflit et entravent la mise en œuvre de la norme. Cependant, en lien avec les nouvelles réalités géopolitiques et la nécessité d'une substitution des importations de médicaments, le processus devrait bientôtaccélérer.
